MDR Zertifizierungsprozess abgschlossen
14.02.2024QM System Zertifizierung entsprechend EU 2017/742/IX/I+III
MDC medical device certification GmbH. bescheinigt dass SY-LAB ein Qualitätsmanagementsystem nach Maßgabe des Anhangs IX, Kapitel I und III der Verordnung (EU) 2017/745 zur Konformitätsbewertung der Produkte Computergesteuerte Einfriergeräte IceCube 11XS, 14S, 14M, 17M, 17L eingeführt hat und anwendet.
SY-LAB ist somit die Herstellung und der Vertrieb der gesamten IceCube Produktfamílie als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa gestattet mit folgender Zweckbestimmung gestattet:
Computergesteuerte Einfriergeräte für das schonende Einfrieren unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen von Blut und Blutkomponenten, Organen und Organteilen sowie von Zellen und Geweben und anderer Körperflüssigkeiten in geeigneten Behältnissen (Röhrchen, Beutel oder Straws) zum Zweck einer
darauffolgenden Kryolagerung und Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper nach dem Wiederauftauen.