Neues Medizinproduktzertifikat für SY-LAB IceCube®-Serie

04.03.2020

Neue Geräteversionen 17M und 17L inkludiert

Das QS-System für die Herstellung der Geräte der SY-LAB IceCube®-Serie wurde durch die mdc medical device certification GmbH als benannte Stelle erfolgreich nach dem Anhang V – Abschnitt 3 der EG Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert.

Das Zertifikat hat eine Gültigkeit bis zum Mai 2024 und ermöglicht, nach all den Turbulenzen mit der Implementierung der neuen Medizingeräterichtlinie und Benennung von benannten Stellen auf EU-Ebene, eine fristgerechte Rezertifizierung entsprechend den Anforderungen der neuen Medical Device Regulation EU 2017/745. Sämtliche Geräte der SY-LAB IceCube®-Serie sind somit auch weiterhin als Medizinprodukte der Klasse IIa verfügbar.

 

Link zum Zertifikat

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